Сертификат за осигуряване на качество
Този документ удостоверява продукта, произведен от TS Filter в светлината на настоящите стандарти за добра производствена практика.Този продукт е разработен, произведен и разпространяван в съответствие със системата за управление, която е сертифицирана по ISO9001:2018.
Критерии за осигуряване на качеството
Чистота
Този филтърен продукт отговаря на заглавието 21 CFR, раздел 210.3 (b) (5) (6) и 211.72
OC OCD и проводимост
След контролирано промиване с вода, пробите имат по-малко от 0,5 mg (500 ppb) въглерод на литър, а проводимостта е по-малка от 5,1 S/cm при 25°c.
❖ Ендотоксини на бактерии
Капсулната водна екстракция съдържа по-малко от 0,25EU/ml
❖ Биологична безопасност
Всички материали на този филтърен елемент отговарят на изискванията на действащия USP<88> за пластмаса клас VI-121°c.
❖ Непряка хранителна добавка
Всички компоненти на материали отговарят на изискванията на FDA за непреките хранителни добавки, цитирани в 21CFR.Всички съставни материали отговарят на изискванията на регламент на ЕС 1935/2004/EC.Свържете се с доставчиците за повече информация относно строителните материали.
❖ Декларация за животински произход
Въз основа на текущата информация от нашите доставчици, всички компоненти, използвани в този продукт, са без животни.
❖ Задържане на бактерии
Този продукт е успешно тестван за задържане на приемлив предизвикателен микроорганизъм, като се използват процедури, описани в Ръководствата за валидиране на TS филтри и свързани със стандартните методи за изпитване ASTM ASTM F838, в съответствие с приложимите изисквания на FDA Насоките за стерилни лекарствени продукти, произведени чрез асептична обработка- Текуща добра производствена практика (септември 2004 г.).
❖ Критерии за освобождаване на партидата
Тази производствена партида е взета проби, тествана и пусната от TS Filter Quality Assurance.
❖ Тестване за интегритет
Всеки филтърен елемент е тестван от TS Filter за осигуряване на качеството на базата на стандартите по-долу, след което е пуснат.
Стандарт за изпитване на целостта (20°c):
Точка на мехурчета (BP), дифузионен поток (DF)
Забележка: BP и DF трябва да бъдат тествани след намокряне на филтърния елемент.
За този филтър тези стандарти за тест за целостта са напълно съпоставени с теста ASTM F838 за бактериални предизвикателства, в съответствие с приложимите изисквания на FDA насоките за стерилни лекарствени продукти, произведени от асептична обработка - настояща добра производствена практика (юли 2019 г.).
❖ Тест за теч
Всеки филтърен елемент е тестван от TS Filter за осигуряване на качеството на базата на стандартите по-долу, след което освободете: Без изтичане при 0,40 MPa в рамките на 5 минути.