Филтриране на знания

Терминалните филтри за отстраняване на бактерии трябва да бъдат стерилизирани с пара на линия за безопасно производство във фармацевтичната промишленост. Поради различните им високополимерни материали, стерилизацията с пара трябва стриктно да следва описаните по-долу процедури, в противен случай филтрите лесно биха се повредили.

Процедури за стерилизация с пара в линията:

1). Затворете напълно изходния клапан, леко отворете входния клапан, за да регулирате налягането на парата на 0,1-0,13 Mbar.

2). Отворете леко изходния клапан и го затворете, когато започне да излиза пара, като го задържите за 30 минути при налягане 0,1 MPa.

(Забележка: Не отваряйте напълно изходния клапан, в противен случай масата на парата ще повреди филтъра поради висока температура)

3). Когато стерилизационната линия е завършена, незабавно вкарайте чист въздух или N2 в системата, като поддържате налягането с 0,02 Mpa над налягането на парата.

4). Задръжте, докато температурата падне под 100℃, и увеличете налягането на въздуха, за да охладите филтърния патрон.

5). Ако филтърният патрон е твърде мокър, за да може парата да преминава лесно през него, първо трябва да изпарим водата във филтъра при ниско налягане на парата, след което да го увеличим до необходимото налягане за стерилизация, когато парата излезе от изходния клапан.

Важни бележки:

а) Стриктно контролирайте налягането на парата, поддържайте го на 0,13 Mpa по време на стерилизация.

б) Парата, използвана за стерилизация, трябва да е без конденз, който би могъл да премине през мембраната и да я повреди от висока температура.

в) Трябва да се използват подходящи средства за оттичане на кондензата, за да се гарантира, че парата е без кондензат по време на стерилизация.

г) Охлаждането на филтърната система е ключовата стъпка. Идеалният начин е да затворите клапаните и да поддържате налягането, за да се охлади по естествен път или съгласно горната стъпка 3. Не се допуска нито въздух под високо налягане, нито студена вода да повредят филтърния патрон, като го деформират.

д) При стерилизация бавно регулирайте изходния клапан, за да контролирате диференциалното налягане под 0,12 Mpa.

е) Тестът за цялост е необходим, за да се гарантира, че филтърът не е повреден след стерилизация с пара.

Структурната цялост на филтрите трябва да бъде потвърдена преди и след употреба, като могат да се използват три метода: тест за точка на кипене, дифузионен тест и тест за проникване на вода, съгласно GMP. Омокрящите течности са стандартни реактиви (вода, алкохол и др.) или технологична течност.

1. Принцип: Стойността на теста за целостност се определя чрез статистически метод, в зависимост от разликите в повърхностното напрежение или други физични параметри на различните флуиди.

2. Открити типове филтри:

Мембранни филтри (микрон

Мембранни филтри за отстраняване на бактерии

Мембранни филтри за отстраняване на вируси

Хидрофобни въздушни филтри

3. Тествани елементи: тест за точка на кипене, дифузия, задържане на налягане или тест за проникване на вода;

4. Метод на свързване

Тест на филтър с патрон:

Тест на пластинчатия филтър:

5. Процедури за тестване на целостта

а. Намокрете филтърния патрон или мембраната с подходяща течност

б. Свържете тестерa за целостност с източник на въздух и захранване, след което го свържете с корпуса на филтъра.

в. Стартирайте тестера за целостност, въведете процедурата за тестване и данните;

г. Инсталирайте мокрия филтърен патрон или мембрана в корпуса, автоматично разпознайте и определете резултатите.

6. Бележки на тестера за почтеност

1). Работно състояние:

а. Захранване: 100-240 V, 50/60Hz, 1.6A;

б. Изисквания за източника на въздух: чист, със стайна температура, сух, безмаслен сгъстен въздух или N2,

в. Въздушно налягане:

г. Работна температура: 5-40℃;

д. Относителна влажност: 20~80%

2). Поддръжка

а. Движете се внимателно;

б. Стабилизиране на захранващото напрежение;

в. Осигуряване на качеството на въздуха и стабилност на налягането;

г. Поддържайте инструмента чист;

д. Избягвайте попадането на течност във вътрешността на инструмента;

е. Калибрирайте сензора за налягане периодично, консултирайте се с доставчика на инструмента;

ж. Когато не се използва дълго време, поставете тестерът за целостта на филтъра в кутии и го съхранявайте на сухо място.

По-долу е посочено времето за смяна на филтърния патрон, което от двете настъпи първо.

1). Филтърният патрон не е преминал теста за цялост.

2). Диференциалното налягане е било над 2 бара.

3). Дебитът не можеше да отговори на заявката за производство.

4). Достигнат е валидираният експлоатационен срок.

Филтърният патрон трябва да бъде добре опакован преди употреба (стерилните филтърни патрони трябва да бъдат вакуумно опаковани), след което да се съхранява на хладно, чисто и сухо място, като се избягва слънчева светлина, дъжд или източници на топлина;

Филтърният патрон трябва да се промие и стерилизира след употреба, след което да се потопи в пресен 5% разтвор на NaCl за кратко съхранение или да се изсуши за дълго съхранение.

Изсушете напълно филтърния патрон в електрическа сушилня при 55℃~60 за 24 часа или повече, докато качеството на филтърния патрон се промени с по-малко от 1% за 1 час.

2) Забележка:

3) Тази диаграма е предназначена само за справка.

R=Устойчив, LR=Ограничена устойчивост, NR=Неустойчив, --=Не се тества.