Фармацевтична промишленост
Антибиотици
Антибиотиците са вид антимикробни средства, използвани за лечение и профилактика на бактериални инфекции. Те могат или да убиват бактериите, или да инхибират растежа им.
Цел на филтриране:
Предфилтър: премахване на частици, колоид и удължаване на експлоатационния живот на фините филтри.
Фин филтър: премахва бактериите, микоплазмата.
Критерии за филтриране:
1. Отстранете частиците, колоидите, бактериите, микоплазмата.
2. Свободно протичане на основната съставка в хранителния разтвор (особено добра химическа съвместимост).
3. Стабилен дебит на филтрация.
Избор на филтър:
| Процес на филтриране | Избор на филтър |
| Предфилтър | Без глутен |
| Отдушник | ИПФ |
| Стерилен | ИПС |
Процес на филтриране:
Парентерално приложение на голям обем
LVP е стерилна течност за инжектиране в човешкото тяло чрез вена, с обем не по-малък от 50 мл.
Основна съставка на LVP:
Вода, глюкоза, аминокиселина, сол и вискозен хранителен разтвор.
В момента на пазара се предлагат основно четири различни вида LVP:
Глюкоза, NaCl, Глюкоза/NaCl, Метронидазол
Цел на филтриране:
Предфилтър: премахване на частици, колоид и удължаване на експлоатационния живот на фините филтри.
Фин филтър: отстраняване на ниско биологично натоварване; стерилна филтрация
Критерии за филтриране:
Безопасност: Филтрите трябва да са с добра механична якост, тъй като бутилирането се извършва под високо налягане и с висока скорост.
Стабилност: Филтрите трябва да осигуряват стабилна скорост на филтриране и ефективност на филтриране
Без бактерии: В LVP няма живи бактерии
Конфигурация на филтърната система:
| Сериен номер | Етапи | Препоръчителен филтърен елемент |
| 1 | Предфилтър | TI/STS |
| 2 | Предфилтър | ДПП/ИПП/РПП/ГФ |
| 3 | Фин филтър | IPS/DHPV |
| 4 | Предфилтър | ДПП/ИПП/РПП/ГФ |
| 5 | Краен филтър | IPS/DHPV |
| 6 | Отдушник | DHPF |
Диаграма на филтриращата система:
Парентерално приложение с малък обем
Парентералните препарати с малък обем (SVP) включват различни традиционни и биоинженерни лекарства. Тези лекарства обикновено са опаковани в малки флакони (по-малко от 20 ml), предварително напълнени спринцовки и ампули или са направени като лиофилизиран прах. Много SVP се нуждаят от асептична обработка поради липсата им на термостабилност.
Стерилизираща филтрация се използва след синтеза или преди пълнене. И може да добави гаранция за стерилност, ако стерилизираща филтрация се използва и на двете места. Предварителни филтри трябва да се използват за намаляване на биологичното натоварване и частиците, които биха запушили крайните филтри преждевременно.
Цели на раздялата
● Предварителна филтрация
Премахване на колоидни и твърди замърсители, за да се удължи експлоатационният живот на стерилизиращите филтри след веригата.
● Финална филтрация
Осигурете стерилен филтрат, отговарящ на изискванията на действащите регулаторни органи
Изисквания за кандидатстване
● Крайните стерилизиращи филтри трябва да премахват бактериите, без да променят ефектите на лекарствените продукти. Следователно, тези филтри трябва да имат ниска адсорбция на активна фармацевтична съставка (API), ниски нива на екстрахируеми вещества, да бъдат непирогенни и да могат да се тестват за цялост, както и да бъдат стерилни или да могат да се стерилизират.
● Предварителните филтри и крайните филтри трябва да имат достатъчен дебит. Крайните филтри в пълначната машина трябва да имат здрави конструкции, за да предотвратят огъване на филтърната среда по време на импулсно пълнене, което ще доведе до отделяне на частици, капки или други проблеми с дозирането.
Препоръка
| Стъпка на филтрация | Препоръка |
| Предварителна филтрация | ПП |
| Стерилна вентилация | ИПФ |
| Крайна филтрация | ПЕС |
