Този документ сертифицира продукта, произведен от TS Filter, в съответствие със стандартите за добра производствена практика.
Този продукт е разработен, произведен и разпространяван в съответствие със система за управление, сертифицирана по ISO9001:2015.
Критерии за осигуряване на качество
Чистота
Този филтърен продукт отговаря на изискванията на дял 21 CFR, раздел 210.3 (b)(5)(6) и 211.72.
❖ Общи органичен въглерод и проводимост
След контролирано промиване с вода, пробите имат по-малко от 0,5 mg (500 ppb) въглерод на литър, а проводимостта е по-малка от 5,1 S/cm при 25°C.
❖ Бактериални ендотоксини
Водният екстракт от капсула съдържа по-малко от 0,25 EU/ml
❖ Биологична безопасност
Всички материали на този филтърен елемент отговарят на изискванията на настоящия USP за пластмаса клас VI-121°c.
❖ Непряка хранителна добавка
Всички съставни материали отговарят на изискванията на FDA за индиректни хранителни добавки, цитирани в 21CFR. Всички съставни материали отговарят на изискванията на Регламент 1935/2004/ЕО на ЕС. Свържете се с доставчиците за повече информация относно материалите, от които са изработени.
❖ Декларация за животински произход
Въз основа на актуалната информация от нашите доставчици, всички компоненти, използвани в този продукт, са без животински произход.
❖ Задържане на бактерии
Този продукт е успешно тестван за задържане на приемлив микроорганизъм, използвайки процедурите, описани в Ръководствата за валидиране на филтри на TS и съответстващи на стандартните методи за изпитване на ASTM ASTM F838, в съответствие с приложимите изисквания на Насоките на FDA за стерилни лекарствени продукти, произведени чрез асептична обработка - Съвременна добра производствена практика (септември 2004 г.).
❖ Критерии за освобождаване на партидата
Тази производствена партида е била проба, тествана и освободена от TS Filter Quality Assurance.
❖ Тестване за почтеност
Всеки филтърен елемент е тестван от отдела за осигуряване на качеството на TS Filter въз основа на посочените по-долу стандарти, след което е пуснат в продажба.
Стандарт за тест за цялост (20°C):
Точка на мехурчета (BP)
Дифузионен поток (DF)
Или проникване на вода (WI)
Забележка: BP и DF трябва да се тестват след като филтърният елемент се намокри.
За този филтър, тези стандарти за тестване на целостта са напълно корелирани с теста за бактерии ASTM F838, в съответствие с приложимите изисквания на Насоките на FDA за стерилни лекарствени продукти, произведени чрез асептична обработка - текуща добра производствена практика (юли 2019 г.).
❖ Тест за течове
Всеки филтърен елемент е тестван от отдела за осигуряване на качеството на TS Filter, въз основа на посочените по-долу стандарти, след което се издава: