Тест за избор на тип

TS Filter е изградила голяма лаборатория, която може да предложи пълен набор от услуги за тестване и валидиране за фармацевтичната, хранително-вкусовата промишленост и индустрията за корпусиране на филтри, както и точни решения за филтриране и документи, които отговарят на законите и разпоредбите.

Конкретното съдържание за валидиране е както следва:

Забележка: √ означава времената за валидиране, съгласно „Добра производствена практика за фармацевтични продукти“ (изменена през 2010 г.)

Сервизни елементи за проверка на производителността на корпуса на филтъра:

1. жизнеспособност на бактериите

Потвърждаване на оцеляването на организмите в лекарства при нашите технологични условия, за да се определи разумен метод за бактериален тест. Включително нестерилизиращи продукти, неутрални стерилизиращи продукти и стерилизиращи продукти.

2. целостта на омокрянето на филтъра

При определена температура, определете дифузионния поток, теста за затихване на налягането и теста за точка на кипене, след като филтърът е бил 100% омокрен.

3. Тест за бактериална провокация

Процедурата е базирана на ASTM F 838, който е тест за задържане на бактерии BREVUNDIMONAS DIMINUTA (ATCC 19146). Стерилизиранa вода с минимална концентрация 107cfu/cm2 ефективна площ на филтриране през филтрационна мембрана или филтри, за да се тества способността за улавяне на микроорганизми при определени условия. Ще бъдат избрани различни видове бактерии за тестване на филтри с различен размер на микроните.

4. Химична съвместимост

При специфичните условия на процеса, тествайте влиянието на химикала върху външния вид и физичните свойства на филтъра, промените в точката на кипене, промените в дифузионния поток, за да валидирате кръстосаните ефекти на филтъра и технологичната течност.

5. Освобождаване на частици

Освобождаването на частици и гравиметричното извличане се показват директно чрез количествен и качествен анализ на остатъци без изпаряване (NVR).